PUBLICITÉ ET CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

• Revue de documents promotionnels et de formation
• Mise en place de nouvelles campagnes
• Renouvellements et dépôts de visas publicité GP et PM
• Conseil et audits sur les activités liées à la charte de l’information promotionnelle

QUALITÉ

• Dossiers de demande d’ouverture/déménagement site exploitant/modifications
• Système Management de la Qualité Exploitant : Conseil, rédaction et mises à jour de procédures
  Audits sur les activités de l’exploitant

SYSTÈME MANAGEMENT DE LA QUALITÉ PV

• Conseil sur l’organisation du système
• Rédaction et mises à jour de procédures, SDEA, PSMF
• Audits du système pharmacovigilance et des prestataires

RESPONSABILITÉ PV

• Mise à disposition de Responsable local Pharmacovigilance (RPV) et EUQPPV
• Management de transition
• Conseil sur la réglementation PV

RÉDACTION ET REVUE DE DOCUMENTS DE SÉCURITÉ : PGR, PSUR/PBRER, DSUR, MARR

ACCÈS PRÉCOCE ET ACCÈS COMPASSIONNEL

• Conseil et stratégie
• Accompagnement rendez-vous de pré-dépôt
• Rédaction et constitution du dossier (incluant PUT)
• Suivi de l’AP : modifications, renouvellement, rapports de synthèse
• Gestion de projet globale
• Prise en compte des enjeux du dossier de droit commun

ANALYSE DE LA RÉGLEMENTATION

SUPPORT OPÉRATIONNEL FRANCE

• Dossiers d’AMM : nouvelles demandes, variations, renouvellement
• Dossiers de switch OTC, libre accès

RÉDACTION SCIENTIFIQUE

• Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), Brochure Investigateur, PGR, modules du CTD