Support dans l’identification de partenaires critiques (CDMO) :

• Synthèse de la substance active
• Développement de la formulation
• Développement analytique et validation
• Fabrication du médicament

Mise en place de spécifications appropriées à la forme pharmaceutique, à l’indication et en corrélation avec la phase de développement

• Garantie de la qualité et de la cohérence à chaque étape du développement pharmaceutique du médicament
• Rédaction des sections CMC de l’IMPD / CTD nécessaires aux soumissions réglementaires

• Support dans la préparation d’un plan de développement non-clinique conforme aux requis réglementaires
• Conseil pour la mise en place d’études de pharmacologie, pharmacocinétique et toxicité en corrélation avec le design de la première administration chez l’Homme (FIH) (voie d’administration, fréquence d’administration, durée de l’essai) et tout au long du développement clinique
• Rédaction des sections non-cliniques des dossiers requis (IMPD / IB / CTD ) pour les autorisations d’essais cliniques/ de mise sur le marché (CTA / MAA)

• Recommandations pour le dossier d’autorisation d’essai clinique et sur l’utilisation de la base de données CTIS
• Support pour la rédaction/revue des documents réglementaires clés requis pour la demande d’autorisation d’essai clinique (CTA / IND)
• Sélection de la CRO

• Mise en place d’une feuille de route et d’un budget pour atteindre les objectifs du projet des stades de recherche avancés jusqu’à la mise sur le marché
• Support dans la planification et le suivi des délais et des coûts
• Identification de partenaires adaptés (CDMO, CRO) et création de groupes de travail capables d’anticiper et de réagir
• Gestion et suivi des activités CMC, précliniques et cliniques avec les différents partenaires sélectionnés

• Personnalisation du pitch: mise en valeur de l’innovation et du besoin médical/scientifique
• Analyse de la concurrence
• Aide à la mise en place d’un plan de développement et des coûts correspondants – objectifs clés à atteindre pour créer de la valeur
• Support dans la préparation des documents nécessaires aux réunions avec les investisseurs