Ouvrir un établissement exploitant en France : délais réels et ce que ça coûte vraiment

L’erreur de calcul est presque toujours la même. Une autorisation de mise sur le marché obtenue, le laboratoire titulaire pense qu’il lui reste trois mois avant de pouvoir entrer sur le marché français et débuter la commercialisation de son médicament. Trois mois (90 jours), c’est le délai d’évaluation officiel affiché par l’ANSM, donc il paraît logique de s’y fier. En réalité, ce délai de trois mois ne correspond qu’à une seule phase du processus. Le calendrier réel pour ouvrir un établissement exploitant en France est généralement de neuf à douze mois, dès qu’un laboratoire décide de créer son établissement exploitant.

Carole Souchaire, co-fondatrice d’Alhena Consult, le dit sans détour : ce délai de neuf à douze mois est quasiment incompressible. C’est précisément ce décalage entre délai affiché et délai réel qui fait déraper les plannings d’ouverture d’établissement pharmaceutique exploitant pour des laboratoires étrangers ou des startups.

 

 

Ce que signifie « ouvrir un établissement exploitant » en France

Beaucoup de titulaires d’AMM découvrent tardivement la spécificité française. Une AMM européenne donne le droit de commercialiser des médicaments sur le marché européen, mais cela ne suffit pas à ouvrir le marché français dans les conditions prévues par le code de la santé publique. En France, conformément aux préconisations de l’ANSM, l’accès au marché passe majoritairement par un établissement exploitant, disposant obligatoirement d’un Pharmacien Responsable.

Il est important de souligner que ce Pharmacien Responsable n’est pas un simple responsable administratif de la mise sur le marché. Il dispose d’un mandat social, participe aux décisions de l’entreprise et engage sa responsabilité personnelle dans le champ des activités pharmaceutiques. Le Pharmacien Responsable français engage son diplôme, son indépendance professionnelle et sa capacité à dire non.

Cette indépendance n’est pas théorique et les autorités sanitaires le rappellent régulièrement dans le cadre de notes ou lors des inspections. En dépit de pressions opérées par les départements financiers ou les maisons mères internationales, dans un cadre où l’enjeu financier peut être considérable, le Pharmacien Responsable a le pouvoir de refuser la libération commerciale d’un produit non conforme. En France, la sécurité des patients et la conformité des médicaments et produits de santé priment. Ouvrir un établissement exploitant en France n’est donc pas seulement une formalité administrative.

 

Le calendrier réel : trois phases qui s’additionnent

En pratique, le calendrier réel se décompose en trois blocs. Le premier bloc est la préparation du dossier ANSM. Il faut compter trois à quatre mois. Cette phase dépend entièrement du laboratoire et pourra être optimisée en fonction de son organisation interne.

Le deuxième bloc est l’évaluation par l’ANSM. À cette étape, il faut compter trois mois incompressibles pour l’instruction et l’obtention de la demande d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique exploitant. C’est le seul délai que le laboratoire ne contrôle pas.

Le troisième bloc est le montage du système qualité (également appelé SMQ-Système de Management de la Qualité), l’organisation des activités pharmaceutiques déléguées et la mise en place des contrats avec les prestataires. Là encore, trois à quatre mois sont souvent nécessaires, même si une partie du travail se fait en parallèle de l’évaluation. Distribution, pharmacovigilance, information médicale, système d’astreinte, documentation qualité, organisation des opérations pharmaceutiques : rien de tout cela ne s’improvise.

L’erreur classique consiste donc à prendre le délai de la phase 2 pour le délai total.

 

 

Ce que contient le dossier ANSM

C’est ici qu’apparaît la seconde mauvaise surprise. Le dossier d’ouverture d’établissement n’est pas un formulaire administratif. C’est un dossier détaillé, une démonstration complète de votre capacité à exploiter des médicaments en conformité avec le code de la santé publique (CSP) et les exigences de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L’ANSM évalue une organisation structurée et efficace. Le dossier type doit montrer que l’établissement pharmaceutique existe dans ses moyens, ses responsabilités, ses flux et ses procédures. Il faut documenter l’organisation des bureaux (dont le bureau dédié au Pharmacien Responsable), la sécurité informatique, le bail de location, les diplômes et l’engagement du PR, le pharmacien responsable intérimaire, le système qualité, la chaîne de distribution, la pharmacovigilance, l’information médicale, le système d’astreinte et les relations avec les prestataires.

C’est précisément pour cela qu’il faut trois à quatre mois de préparation. Le dossier d’ouverture n’est pas la mise en forme finale d’un projet encore flou. C’est un audit complet avant même que l’ANSM commence son évaluation ou vienne contrôler les systèmes lors d’une isnpection.

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Les coûts réels : créer son établissement ou passer par un exploitant temporaire ?

La vraie question, surtout pour une startup, est aussi économique.

Sur le papier, ouvrir son propre établissement peut sembler plus logique. En pratique, la facture n’est pas négligeable. Il faut compter environ 200 000 euros de charges pour un Pharmacien Responsable, environ 50 000 euros de sous-traitance pour la préparation du dossier de demande d’ouverture, puis le coût du système qualité et des prestataires nécessaires : distribution, pharmacovigilance, information médicale, parfois d’autres fonctions selon le portefeuille et les produits de santé.

Face à cela, l’exploitant temporaire apparaît souvent comme une solution plus rationnelle au départ. Pour environ 450 000 euros par an (en fonction du nombre/types de spécialité à exploiter) , la startup s’appuie sur une structure existante, avec un PR en poste, des procédures, une autorisation d’ouverture et un système qualité déjà en place. L’écart peut se refermer après deux ou trois ans, mais à court terme, l’option temporaire est souvent moins chère que ce que les laboratoires avaient imaginé.

 

 

Les erreurs que les laboratoires étrangers ne voient pas venir

Les laboratoires étrangers sous-estiment presque toujours la réalité opérationnelle du marché français.

Première erreur : croire qu’un Pharmacien Responsable seul suffit. En réalité, un PR ne peut pas pas gérer seul un établissement exploitant. Il faut au minimum qu’il soit accompagné d’un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) et d’autres prestataires pour les activités qu’il souhaite sous-traiter. Deuxième erreur : penser que la libération effectuée ailleurs en Europe suffit pour la France. Or le Pharmacien Responsable français effectue une libération commerciale propre, avec vérification du dossier de lot, des conditions de stockage, des documents de transport, des excursions de température et de la conformité des articles de conditionnement notamment. Si un lot n’est pas conforme, il ne sera pas commercialisé.

Troisième erreur : croire que le système qualité global de la maison mère peut être copié-collé. Ce n’est pas le cas. Il faut construire une organisation qualité adaptée aux obligations françaises, notamment en matière d’information médicale, de pharmacovigilance, de mise à disposition et d’opérations pharmaceutiques propres à l’exploitant.

 

 

Conclusion

Ouvrir un établissement pharmaceutique exploitant en France ne se planifie pas sur trois mois. Le délai réel est de neuf à douze mois, parce qu’il additionne trois phases : préparation du dossier, évaluation ANSM, puis montage du système qualité et des accords prestataires. Le coût réel impose aussi un arbitrage clair entre deux options : créer sa propre structure ou passer par un exploitant temporaire.

Si vous préparez l’ouverture d’un établissement pharmaceutique exploitant sur le marché français, Alhena Consult peut vous accompagner sur le dossier d’ouverture comme sur la stratégie la plus adaptée à votre calendrier, à votre portefeuille de médicaments et à vos contraintes de mise sur le marché.
Contactez notre équipe pour un accompagnement sur mesure.

 

 

Sources

ANSM — Dossier de demande d’ouverture d’un établissement pharmaceutique exploitant
Legifrance — Code de la santé publique, articles relatifs au Pharmacien Responsable
ANSM — Gestion des établissements pharmaceutiques
ANSM — Présentation des demandes d’autorisation d’ouverture