Bonnes pratiques de Pharmacovigilance – FAQ 2026
Cette situation est fréquente. Un établissement exploitant, filiale d’une maison mère étrangère, demande à cette dernière d’appliquer une exigence locale de pharmacovigilance qui n’est donc pas décrite dans les textes européens ou qui va au delà de ce que précise la réglementation européenne: accès auxPSURs (rapport périodique de sécurité qui analyse les données de pharmacovigilance d’un médicament après sa mise sur le marché afin de réévaluer son rapport bénéfice/risque), visibilité sur un contrat ayant un impact sur la filiale, détection de signal locale, accès aux rapports de validation des systèmes informatisés…
En retour, la maison-mère pose la question attendue : « Quel texte le prévoit ? ». C’est précisément sur ce point que la FAQ (foire aux questions) publiée par l’ANSM le 9 janvier 2026 apporte un fondement écrit plus clair. Elle ne crée pas d’obligations nouvelles. Elle formalise, dans un document écrit, des attentes déjà relevées en inspection et dans les bonnes pratiques de pharmacovigilance de juin 2022. Cette FAQ était très attendue puisque la dernière version datait de 2018 mais était rattachée à la version précédente des bonnes pratiques de pharmacovigilance françaises.
Pour une filiale française, l’intérêt est immédiat. Ce qui relevait jusqu’ici d’un constat d’écart ou d’un rappel oral devient un support daté, publié et opposable. La FAQ 2026 des BPPV ne crée pas de nouvelles exigences. Elle donne au pharmacien responsable et au RPV (responsable de pharmacovigilance) de l’établissement exploitant un texte de référence sur lequel s’appuyer.
Ce que la FAQ des bonnes pratiques de pharmacovigilance formalise vraiment
La FAQ bonnes pratiques pharmacovigilance 2026 ne remplace ni les BPPV 2022, ni les GVP (Good Pharmacovigilance Practices) européennes, ni le Code de la santé publique. Elle clarifie le chapitre 4 des bonnes pratiques de pharmacovigilance consacré au rôle du titulaire et de l’exploitant. Sa portée est donc avant tout pratique : elle met noir sur blanc des exigences qui existaient déjà dans le système de pharmacovigilance français, mais qui étaient parfois difficiles à faire valoir dans un groupe international.
Elle formalise, à ce titre, plusieurs points essentiels. L’ANSM y rappelle ainsi que le RPV doit être désigné dès que possible après l’obtention de l’AMM et au plus tard avant la mise sur le marché du médicament, qu’il doit résider et exercer ses activités en France et que son employeur doit s’assurer de ses connaissances en pharmacovigilance au niveau national. La FAQ précise aussi que le RPV doit pouvoir accéder au PSMF européen si le PSMF local y renvoie et qu’il peut l’obtenir sur demande pour comprendre l’organisation globale du système de pharmacovigilance.
Le même raisonnement vaut pour les rapports de sécurité, la détection de signal locale, la circulation des données, la mise à jour du RCP (résumé des caractéristiques du produit), du PGR (plan de gestion des risques) ou de l’étiquetage et, plus largement, pour les activités de pharmacovigilance confiées à la maison mère, au titulaire d’AMM ou à des prestataires de service. Son intérêt est de transformer des pratiques attendues en référence écrite utilisable par l’exploitant.
Aurélia Bidant, co-fondatrice d’Alhena Consult, le résume clairement : « Ces clarifications n’introduisent pas de réelles nouveautés, mais elles viennent conforter le rôle de l’exploitant pharmaceutique et du RPV local. Pour une filiale, il s’agit davantage d’un soutien opérationnel que d’un changement juridique majeur. ».
Pourquoi la FAQ redéfinit la relation filiale / maison mère
Dans un groupe pharmaceutique international, la maison mère demande presque toujours un fondement réglementaire explicite pour justifier une exigence locale. Cette approche est légitime : elle cherche à harmoniser les pratiques, les contrats, les systèmes et les processus à l’échelle du groupe. Dans ce contexte, la filiale française se trouvait régulièrement en difficulté. Lorsqu’elle demandait un accès à certains rapports, une visibilité sur la sous-traitance ou du support dans la détection de signal locale, elle ne disposait pour argumenter, que d’écarts relevés en inspections par l’ANSM.
Un constat d’inspection n’a pas le même poids, dans une discussion avec une maison mère, qu’un document formel, daté et publié par l’autorité. C’est précisément cette lacune que la FAQ vient combler. Elle ne crée pas une obligation nouvelle, mais elle donne enfin à la filiale un texte écrit sur lequel s’appuyer pour justifier des exigences françaises que d’autres pays ne partagent pas toujours.
Comme le souligne Aurélia Bidant, le problème était bien identifié : avant janvier 2026, certaines attentes existaient dans la pratique des inspections, mais elles n’étaient pas formalisées dans un texte de référence. Sans support écrit, les maisons mères se montraient réticentes à adapter leurs organisations ou leurs documents. La FAQ change donc la nature de l’échange : la filiale ne se fonde plus seulement sur un retour d’inspection, elle peut désormais citer un document opposable de l’ANSM.
L’accès aux rapports de sécurité : un exemple concret
L’accès aux rapports de sécurité illustre très bien l’intérêt pratique de la FAQ. Dans certains groupes internationaux, les PSUR sont préparés et soumis au niveau du groupe. La filiale française n’a alors qu’une visibilité partielle, voire aucune visibilité, sur leur contenu, leurs conclusions ou les suites envisagées. Pourtant, elle reste responsable en France de la sécurité des médicaments qu’elle exploite.
C’est précisément ce décalage que la FAQ aide à corriger. Le RPV local ne peut pas remplir correctement ses obligations s’il ne connaît ni les conclusions des rapports périodiques, ni les signaux identifiés, ni les mesures susceptibles d’en découler sur son territoire.
Comme le rappelle Aurélia Bidant, cette difficulté existe encore dans certains laboratoires : les rapports de pharmacovigilance sont gérés au niveau du siège, alors même que la filiale locale devrait pouvoir y accéder et en connaître les conclusions. La FAQ apporte ici un appui concret. Elle permet au pharmacien responsable et au RPV de formaliser leur demande auprès de la maison mère sur la base d’un texte écrit de l’ANSM et non plus sur la seule base d’un usage attendu ou d’un précédent d’inspection.
En pratique, cela renforce la capacité de la filiale à obtenir un accès aux PSUR, à leurs conclusions et, plus largement, aux éléments de sécurité nécessaires au suivi local des produits exploités en France.
Comment utiliser la FAQ dans vos discussions internes
La première étape consiste à utiliser la FAQ comme document de référence. Si la maison mère ne travaille pas en français, il faut la traduire fidèlement, la joindre aux demandes écrites et l’intégrer au système qualité local. Cette formalisation constitue déjà un appui concret dans les arbitrages internes.
La deuxième étape relève de la structuration documentaire. La FAQ a vocation à être intégrée comme document de référence dans les procédures applicables, dans les contrats pertinents et les échanges avec le titulaire d’AMM, la maison mère de l’exploitant ou les prestataires de service chargés de certaines activités. Les principes qu’elle formalise doivent également être reflétés dans le PSMF local, notamment à travers la description des responsabilités, des accès aux données de sécurité et des interfaces entre la filiale et les entités du groupe. Elle peut aussi être citée dans les discussions sur les systèmes informatisés critiques, la maîtrise des systèmes informatisés – en matière de gouvernance,de validation et de maintien en état validé, dès lors que ces systèmes soutiennent des activités de pharmacovigilance.
La troisième étape est d’ordre relationnel. L’objectif n’est pas d’utiliser la FAQ dans une logique d’opposition contre la maison mère, mais comme outil de clarification et d’alignement. L’approche doit rester partenariale. La filiale doit expliquer ce que l’ANSM attend d’un exploitant en France, du RPV et d’un système de pharmacovigilance maîtrisé au niveau local.
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Conclusion
La FAQ 2026 des bonnes pratiques de pharmacovigilance n’introduit pas d’exigences réglementaires nouvelles. Elle formalise des attentes déjà identifiées en inspection et offre aux filiales françaises un document écrit pour étayer leurs demandes face à la maison mère, au titulaire d’AMM ou au siège du groupe. Pour le pharmacien responsable et le RPV, c’est un levier concret pour sécuriser l’accès aux informations nécessaires au pilotage local de la sécurité des médicaments.
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Source :
ANSM — Documents de référence : Bonnes pratiques de pharmacovigilance
